ANT-Checklist voor IGZ inspectie op KEW-dossier

Wát controleert IGZ?

1. KEW-dossier
De aanwezigheid van een KEW-dossier. En dan wordt bedoeld: de inhoud. De vorm waarin het KEW-dossier is vastgelegd (digitaal of op papier, vormgeving) is niet van belang. In dit dossier moeten in ieder geval aanwezig zijn:

a. De brief van de ANVS of Agentschap NL waarin de melding van de in gebruik genomen toestellen wordt bevestigd. Toelichting: De melding door u aan Agentschap NL volstaat niet.
b. Gegevens van de ondernemer / registratiehouder: naam, adres, uittreksel KvK
c. Gegevens van de Toezichthoudend Deskundige (tandarts met Stralingsdeskundigheidscertificaat 5 A/M)
Naam, BIG nummer. En indien de Toezichthoudend Deskundige niet de ondernemer is, maar namens de ondernemer is aangewezen: de door beide partijen getekende brief waarin dit mandaat is vastgelegd.
d. Acceptatietest(s) van de röntgenapparatuur
e. Overzicht van meetwaardes
Berekende meetwaardes binnen en buiten de locatie. Het maximale aantal opnames per toestel dat uitgangspunt vormt voor berekening dient gestaafd te kunnen worden.
f. Stralings-risicoanalyse, beoordeeld door een geregistreerd Coördinerend Stralingsdeskundige (stralingsdeskundige niveau 3)

2. Onderhoud en controle
Aangetoond moet kunnen worden dat structureel periodiek onderhoud aan de röntgensystemen plaatsvindt. Vooralsnog hanteert IGZ ter zake de frequentie van onderhoud hetgeen de leverancier van de apparatuur heeft bepaald of geadviseerd. Aangetoond moet kunnen worden dat jaarlijks controle van de apparatuur plaatsvindt. Deze controle kan grotendeels door de Toezichthoudend Deskundige gedaan worden, maar moet worden getoetst door een Coördinerend Deskundige.
De onderdelen waarop jaarlijks controle dient plaats te vinden vindt u in bijlage 6 van de Richtlijn Tandheelkundige Radiologie (update 2015), p. 50 – 51 en p. 57 Jaarverslag stralingshygiëne, opgesteld door de Toezichthoudend Deskundige (namens
de ondernemer).

Beknopt verslag waarin opgenomen:
● Datum van de laatste kwaliteitscontrole en eventuele opmerkingen of actiepunten
● Wijzigingen ter zake röntgenconfi guratie
● Melding of aantal röntgenopnames van het afgelopen jaar in lijn is met het uitgangspunt
van de stralingsrisicoanalyse
● Berichtgeving ter zake eventuele incidenten (bijv. het onbedoeld betreden van de
ruimte tijdens het maken van een röntgenopname)

3. Toepassen van ALARA
● Alle röntgenopnames worden gemaakt met apparatuur die is voorzien van een rechthoekige cone op de tubes (collimator).
● Er wordt gebruik gemaakt van instelapparatuur
● Bij niet-digitale röntgenapparatuur: Er wordt gebruik gemaakt van F-speed film
● Patiëntendossiers moeten het hanteren van het ALARA-uitgangspunt kunnen bevestigen.

4. Deskundigheid
De tandarts die röntgenopnames indiceert en maakt of opdracht geeft om te maken, voldoet door scholing aan de Eindtermen Stralingshygiëne voor Tandartsen en Orthodontisten (Stralingsdeskundigheidscertifi caat 5 A/M). Zonder deze kwalificatie is de tandarts niet bevoegd tot het indiceren en maken van röntgenopnames. Voordat de aldus bevoegde tandarts opdracht geeft tot het maken van een röntgenopname, heeft hij zich vergewist van de bekwaamheid van de opdrachtnemer(s).

Opdrachtnemers moeten vanaf 1-1-2018 extern gecertifi ceerd zijn. Tot deze datum geldt een overgangsperiode waarin interne scholing kan volstaan.

Schriftelijk is vastgelegd:
● de instructie voor het maken van intra- en extraorale röntgenopnames;
● verklaring van opdrachtnemers dat zij instructie hebben gekregen en deze hebben begrepen

De tandarts volgt nascholing op het gebied van röntgen.

5. Veiligheid
Maatregelen moeten zijn getroffen om het onbedoeld betreden van de ruimte tijdens het maken van een röntgenfoto tegen te gaan. Bijvoorbeeld: de toegangsdeur tussen openbare ruimte en behandelingsruimte moet voorzien zijn van waarschuwings-signalering (gele driehoeksticker ‘röntgenstraling’) als het onbedoeld betreden van de ruimte tijdens het maken van een röntgenfoto door deze deur mogelijk is. De ruimte waar men een dosis kan ontvangen van 1 tot 6 mSv/jaar (bijv. OPT-ruimte) is
een zgn. ‘bewaakte zone’ en moet herkenbaar zijn door een waarschuwingssticker op de
toegangsdeur.

Bij het maken van een extra orale röntgenfoto moet de (houding van de) patiënt bewaakt kunnen worden. Bij het ontbreken van mogelijkheden om tijdens het maken van de foto de patiënt direct te aanschouwen (raam) wordt geadviseerd om de röntgenruimte van een (bewakings) camera te voorzien.

6. Patiëntdossiers
In het patiëntdossier moet altijd genoteerd worden:
● Indicatie voor het maken van de röntgenfoto
● Naam van de behandelaar die de foto maakt
● Inhoudelijke beoordeling van de röntgenfoto

Lees ook
Update: Checklist IGZ-protocollen

IGZ checklist en tips om terugvallen kwaliteitsniveau te voorkomen