IGJ legt verkoopverbod op aan Smileie EU voor aligner

26 juni 2025

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft AK-Group B.V., handelend onder de naam Smileie EU, een formeel bevel opgelegd op grond van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh). Het bedrijf biedt onder de merknaam Smileie EU een transparante kunststof gebitsbeugel (aligner) aan. Uit onderzoek blijkt dat dit product op de markt wordt gebracht zonder te voldoen aan de wettelijke vereisten die gelden voor medische hulpmiddelen. Hierdoor kan niet worden vastgesteld of het hulpmiddel veilig is en aan de beoogde prestaties voldoet. Smileie EU is daarom verplicht om binnen 24 uur te stoppen met het aanbieden en verkopen van de aligner.

Achtergrond van het besluit

Volgens de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (de Medical Device Regulation, MDR) moeten fabrikanten kunnen aantonen dat hun producten veilig zijn en correct functioneren. Uit inspectie door de IGJ is gebleken dat Smileie EU geen conformiteitsbeoordeling heeft laten uitvoeren door een aangemelde instantie. Dit betekent dat de veiligheid en werkzaamheid van de aligner niet zijn gegarandeerd. De IGJ houdt toezicht op de naleving van deze Europese regelgeving via de Wmh.

Vervolgmaatregelen

Gezien de mogelijke risico’s voor gebruikers heeft de IGJ besloten een bevel op te leggen. Smileie EU moet de verkoop en distributie van de aligner binnen 24 uur staken. Daarnaast is het bedrijf verplicht om binnen drie dagen alle afnemers die het product al hebben ontvangen, schriftelijk te informeren dat de aligner niet voldoet aan de toepasselijke wet- en regelgeving. De IGJ zal nauwgezet controleren of aan deze verplichtingen wordt voldaan. Indien dit niet het geval is, kan de inspectie aanvullende handhavingsmaatregelen treffen.

Recht op wederhoor

Smileie EU heeft de mogelijkheid om binnen zes weken na de publicatie van dit besluit een reactie in te dienen. Indien hiervan gebruik wordt gemaakt, zal deze reactie als bijlage bij dit bericht worden gepubliceerd.