E-health: met welke regels heb je te maken?
E-health, oftewel zorg op afstand via een digitaal medium, heeft een snelle ontwikkeling doorgemaakt. Wat e-health inhoudt en welke wet- en regelgeving er op van toepassing is, vertelde Shirin Slabbers van Vvaa tijdens Mondzorgpraktijk Anno Nu.
Wat is e-health?
Bij e-health gaat het om de inzet van ICT om de zorg te verbeteren, te ondersteunen of efficiënter te maken en soms ook om de gezondheid te monitoren. Corona heeft de ontwikkeling versneld om zorg op afstand te kunnen bieden. E-health is een breed begrip: het gaat bijvoorbeeld om een consult via beeldbellen of per e-mail. Ook als een patiënt gegevens invoert op een app, die je vervolgens gebruikt in de zorgverlening, valt dit onder e-health.
Wet- en regelgeving
Op e-health zijn de gewone wetten en regels van toepassing zoals de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO). Daarnaast gelden er nog aanvullende regels. Deze worden toegelicht aan de hand van een aantal casussen.
Casus 1: beeldbellen via app
Je bent van plan te gaan beeldbellen via een app om te beoordelen of er een indicatie is om een spoedconsult te hebben. Of een patiënt heeft een ingreep gehad en in het kader van de nazorg wil je contact opnemen met deze patiënt. Je krijgt dan te maken met regels vanuit:
- de AGV;
- de Medical Devices Regulations (MDR);
- het Burgerlijk Wetboek.
AGV
De AGV geldt normaal ook, maar bij beeldbellen moet je een paar extra dingen doen, namelijk:
- Het gebruik van beeldbellen moet je verwerken in je verwerkingsregister. In een verwerkingsregister moet je beschrijven wie, wat, wanneer je iets met persoonsgegevens doet. Als je gaat beeldbellen ter vervanging van een fysiek consult, moet je dit noteren in het verwerkingsregister
- Je moet een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uitvoeren. Hiervoor moet je registreren welke privacyrisico’s er aan het gebruik van een medium zitten en wat je gedaan hebt om deze risico’s te verminderen.
- Je moet passende beschermingsmaatregelen nemen, dus bijvoorbeeld beeldbellen via een beveiligd kanaal.
- Je moet afspraken maken met de verwerkers, dus als je een app gebruikt moet je een verwerkingsovereenkomst sluiten met de IT-leverancier van deze app.
- Je moet in de privacyverklaring die je hebt opgesteld voor patiënten toevoegen dat je een beeldbelapp gaat gebruiken. Hierin moet je bijvoorbeeld ook vastleggen of de opnamen bewaard worden.
MDR
De MDR is een Europese verordening met allerlei regels waar medische hulpmiddelen aan moeten voldoen. Hier valt medische software ook onder. Als je een app gaat gebruiken moet je er aan denken, dat de MDR-regels daarop van toepassing zijn
Burgerlijk Wetboek
Het Burgerlijk Wetboek schrijft voor dat als je digitale diensten verleent, je bepaalde gegevens kenbaar moet maken. Voor een tandartspraktijk kun je die het beste op de website plaatsen. Het gaat daarbij om het e-mailadres, postadres en bezoekadres. Als je digitale zorgverlening gaat doen, dan moet je ook de BIG-titel vermelden en het BIG-registratienummer van degene die de zorgverlening uitvoert, de beroepsvereniging waarbij hij is aangesloten en verwijzen naar de relevante richtlijnen.
Digitaal geneesmiddelen voorschrijven
Als je via een digitaal consult geneesmiddelen wilt voorschrijven, moet je er rekening mee houden dat dit volgens de Geneesmiddelenwet alleen mag als er sprake is van een bestaande tandarts-patiëntrelatie. Dit wil zeggen dat je de patiënt minimaal eenmaal fysiek gezien moet hebben. Ook moet je de beschikking hebben over de actuele medicatiehistorie en de gezondheidstoestand van de patiënt. De IGJ maakt hiervoor voorlopig tot 1 juni 2022 een uitzondering voor als het vanwege de coronasituatie niet mogelijk is om de patiënt eenmaal fysiek gezien te hebben.
Tips voor een beeldconsult
Als je structureel gebruik wilt maken van beeldbellen, dan is het goed om daar een intern protocol voor te schrijven. Hierin moet bijvoorbeeld komen te staan, hoe je een patiënt gaat identificeren en hoe je omgaat met minderjarigen en wilsonbekwame meerderjarigen.
Bespreek met de patiënt of de opname wordt bewaard. Je hóeft een opname niet te bewaren, je mag tijdens het consult ook gewoon aantekeningen maken voor in het patiëntendossier. De patiënt zelf mag zonder toestemming een geluidsopname maken van het consult. Voor een beeldopname is wel toestemming van de zorgverlener nodig. Als je met de patiënt afspreekt dat je als zorgverlener de beeldopname bewaart, dan wordt het onderdeel van het medisch dossier. Je moet dit dan 20 jaar bewaren na de laatste wijziging van het medisch dossier.
Kijk vooraf of en hoe je een beeldbelconsult kunt declareren. De regels hiervoor veranderen steeds.
Casus 2: gebruik van een gezondheidsapp
Een tandarts wil een app gaan gebruiken waarbij de patiënten thuis regelmatig gegevens invullen over hun poetsgedrag en de gezondheidstoestand van hun gebit. De gegevens die de patiënt invoert worden door de tandarts afgelezen tijdens een fysiek consult, zodat er gericht advies kan worden gegeven. Stel dat er iets niet goed wordt ingevoerd, waardoor het advies niet klopt, hoe zit het dan met de aansprakelijkheid?
De MDR is van toepassing als je een dergelijke app gebruikt. In de MDR worden verschillende rollen benoemd: van fabrikant/ontwikkelaar, gebruiker en distributeur. Je moet van te bedenken wat je rol is, want voor elke rol gelden andere regels. Als je zelf een app hebt ontwikkeld, ben je als producent aansprakelijk als het product niet de veiligheid biedt die daarvan mag worden verwacht. Heb je de rol van gebruiker, dan ben je in principe aansprakelijk als de app niet goed werkt, tenzij dit onredelijk zou zijn. Neem altijd een jurist in de arm, als je aansprakelijk wordt gesteld.
Casus 3: verzoek om informatie
Als je een digitaal dossier hebt en een digitaal uitwisselingssysteem met bijvoorbeeld een tandtechnicus of een kaakchirurg, dan is er in het kader van de AVG sprake van een elektronisch uitwisselingsinformatiesysteem. Stel, een patiënt vraagt om een elektronisch afschrift van het digitale patiëntendossier, om de loggegevens en een kopie van de mailwisseling met de kaakchirurg. Moet je dan aan deze verzoeken voldoen?
Het antwoord is ‘ja’. Een patiënt heeft recht op een elektronisch afschrift van het dossier. Je kunt hieraan voldoen door een digitale kopie van het medisch dossier te maken en die als bijlage bij een mail te versturen. Dit moet wel beveiligd gebeuren. Je kunt ook het dossier op een usb-stick zetten en aan de patiënt geven.
Ook loggegevens (gegevens wie, wanneer, waar in het medisch dossier heeft gekeken en eventueel ook wat heeft gewijzigd) moeten op verzoek aan de patiënt verstrekt worden. Als je niet voldoet aan de rechten van de patiënt, kun je hiervoor een boete krijgen.
Algemene tips voor toepassing e-health
- Bepaal je rol: bent je verwerkingsverantwoordelijk en wat is je rol vanuit de MDR?
- Breng de regels en risico’s in kaart die horen bij de verantwoordelijkheden van de rol die je vervult.
- Bepaal wie waarvoor verantwoordelijk is, zowel binnen de praktijk als erbuiten.
- Stel te nemen acties vast en spreek af wie er binnen de praktijk verantwoordelijk voor is.
- Stel werkafspraken en contracten op.
- Zorg voor een klachtenregeling, voor het geval dat er iets mis gaat.
Verslag door Yvette in ’t Velt voor dental INFO van de presentatie ‘Uh E-health? Goede zorg maar dan anders’ tijdens Mondzorgpraktijk Anno Nu door Shirin Slabbers, VvAA.
Dit artikel is eerder op dental INFO geplaatst en gezien interesse hiervoor opnieuw onder de aandacht gebracht.
