Productie van implantaten: een techniek waar veel bij komt kijken

Ronald Wils is sinds 1987 tandarts-implantoloog. Hij heeft samen met Philips Medical en de Technische Universiteit Eindhoven het implantaatsysteem BioComp geïnitieerd en ontwikkeld. Naast implantoloog is hij docent implantologie bij Hogeschool Utrecht. Voor Implant College geeft hij cursussen implantologie in binnen- en buitenland.

Pieter de Goede heeft zich na een studie tot medisch gespecialiseerd ingenieur aan de Technische Universiteit in Delft verdiept in de dentale en cranio maxillo faciale implantologie. Hij is nu lead engineer Research & Development bij BioComp.

Ontstaan implantologie

Ronald Wils en Pieter de Goede vertellen een en ander over het ontstaan van de implantologie. Volgens hen is de mensheid al lang bezig met het vullen van gaten in de mond. Door archeologische vondsten is bekend dat onder andere de Maya’s en bewoners van het Oude Egypte ontbrekende tanden vervingen met stukjes hout, ivoor en schelpen. Aan het eind van de 19^e eeuw werd geëxperimenteerd met implantaten van goud en platina en tanden van donoren. In de 20^e eeuw werd verder gegaan met experimenteren.

Titanium

De huidige implantaten worden vrijwel allemaal van titanium gemaakt. Dat dit een goed implanteerbaar materiaal was, werd voor het eerst vastgesteld door Bothe, Beaton en Davenport. Zij beschreven al in 1940 het vastgroeien van titaniumschroeven in bot. Daarna werd titanium vaker gebruikt. In 1951 implanteerde Gottlieb Leventhal titaniumschroeven bij konijnen en Leonard Linkow plaatste als een van de eersten titanium in het kaakbot. Uit onderzoek bleek dat titanium zeer resistent is tegen chemische invloeden en corrosie. Prof. Per-Ingvar Brånemark ging verder met het onderzoek naar osseo-integratie (aanhechting met bot van titanium). Hij ontwierp een protocol voor het gebruik van implantaten als vervanging van de tandwortel. In 1966 voerde hij zijn eerste operatie uit. Dat was het begin van de huidige implantologiewetenschap.

Verdere ontwikkelingen

Door technische verbeteringen en de opgedane ervaring zijn de resultaten beter geworden en is het vertrouwen van de patiënt toegenomen. Ronald Wils: “Vroeger was je blij als een implantaat bleef zitten en er een constructie op gemaakt kon worden. Nu willen wij veel sneller implanteren en esthetisch een resultaat behalen waarbij je niet kunt zien dat het geen natuurlijk element is. De behandeltijd is sterk verkort. Er kan, na bijvoorbeeld een extractie, al direct implanteren en een kroon plaatsen.”

Implantologie in Nederland

In de jaren 80 is de implantologie naar Nederland gekomen. Inmiddels worden er in Nederland jaarlijks tussen de 100.000 en 125.000 implantaten geplaatst. Pieter de Goede vertelt: “De tandheelkundige universiteiten van Groningen, Amsterdam en Nijmegen (materiaalkunde) hebben op internationaal gebied een behoorlijke steen bijgedragen aan de ontwikkelingen van techniek, materiaalkunde en behandelplanning. Nog steeds zijn zij toonaangevend bij de ontwikkeling van nieuwe materialen en producten, bijvoorbeeld op het gebied van 3D-geprinte implantaten, nieuwe behandeltechnieken en synthetische botregeneratieproducten”.

Ontwikkeling nieuwe implantaten

De ontwikkeling van een nieuw implantaat gebeurt veelal buiten de universiteiten en is een langdurig proces. Een groot deel van dit proces wordt bepaald door de eisen die gesteld worden aan medische hulpmiddelen. Ronald Wils: “Medische hulpmiddelen zijn verdeeld in verschillende klassen. Een gecoat implantaat valt bijvoorbeeld in de zwaarste klasse, klasse III. De veiligheidseisen voor deze producten zijn erg streng. Van iedere stap in het productieproces moeten de risico’s beoordeeld en proactief ondervangen worden. Je hebt daarbij onder andere te maken met medische eisen, productiemogelijkheden en economische overwegingen, maar bijvoorbeeld ook met de beperkte ruimte in de mond. Daarbij is de mond zeer gevoelig; zelfs de dikte van een haar wordt al duidelijk als hinderlijk ervaren.

Normen

De Europese Regelgeving voor medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten tot het voeren van een kwaliteitsmanagementsysteem, waarvan de eisen zijn vastgelegd in de internationale norm NEN-EN-ISO 13485. Iedere stap in het productieproces van implantaten moet daarom gemonitord en vastgelegd worden. Daarbij moet ook voldaan worden aan de eisen uit de Wet Medische Hulpmiddelen (MDD). Pieter de Goede: “Van ontwerp tot aan verzending ondergaat het implantaat verschillende stappen bij Nederlandse leveranciers. Elke stap wordt gemonitord: frezen, stralen, etsen, coaten, steriliseren, verpakken, van een barcode voorzien en invullen van alle kwaliteitsdocumenten. Van de herkomst en samenstelling van het titanium tot bij wie het implantaat in de mond komt, moet gedocumenteerd worden. Op de verpakking van het implantaat zit een extra sticker om in de patiëntenkaart te plakken of te scannen, zodat altijd alle stappen van het product (bijvoorbeeld wie er tijdens de productie aan de machine heeft gestaan en wie wat heeft goedgekeurd) te achterhalen zijn.“

Controles

Jaarlijks vindt er op een bedrijf een meerdaagse audit plaats door een Notified Body (een door de overheid geaccrediteerd keuringsinstituut). Er wordt dan gecontroleerd of alle regels juist zijn uitgevoerd. Notified Body’s worden op hun beurt weer gecontroleerd door de overheid en een Europees orgaan. Dit alles om er zo zeker mogelijk van te zijn dat het product geen schade berokkend aan de gebruiker. Ondanks alle normen en controles kan het voorkomen dat een implantaat bij een patiënt niet ingroeit. Pieter de Goede: “Dit blijft de onvoorspelbaarheid van het menselijk lichaam. Ook dat moet gemonitord worden.”

CE-markering

Op een product dat in Europa gevoerd mag worden, moet een CE-merk staan met daarachter een nummer: . Het nummer refereert aan de Notified Body die toezicht houdt. Er zijn ook producten in omloop met een vals CE-merk, waarbij de C en de E dichter bij elkaar staan Dat is een afkorting van China Export.

Buitenlandse implantaten

Het implantaattoerisme is in opkomst. Nederlandse patiënten gaan steeds vaker naar het buitenland voor een implantaatbehandeling. Ronald Wils hierover: “Meestal onderzoeken die mensen niet wat zij voor hun geld krijgen en onder welke omstandigheden de implantaten geplaatst worden. De Nederlandse tandarts wordt vervolgens geconfronteerd met de problemen van deze mensen. Veel producten deugen niet en ook de kennis en kunde van de chirurg laat vaak te wensen over. Natuurlijk zijn er ook goede implantologiepraktijken in het buitenland, maar waarom zoekt men het verderop? De prijs? Zekerheid brengt kosten met zich mee. De zekerheid van een goed product en een kundig team, maar ook de zekerheid van het oplossen van problemen als de behandeling anders gaat dan verwacht. Goedkoop is in veel gevallen duurkoop.”

Toekomstontwikkelingen

Hoe zal implantologie zich in de toekomst ontwikkelen? Ronald Wils: Het is altijd lastig om in de toekomst te kijken, maar een ding is wel duidelijk. Met de komst van verschillende vernieuwde technieken gaat de wereld van de implantologie veranderen. Dat geldt overigens ook voor de overige tandheelkunde en tandtechniek. De 3D- en CAD/CAM-technieken ontwikkelen zich in rap tempo. De veiligheid van de producten moet daarbij gewaarborgd blijven en indien mogelijk zelfs verbeterd worden. Dit door betrouwbare producten te produceren en de gebruikers over de kennis en kunde te informeren zodat de patiënt de beste zorg krijgt.”