Het verhaal van een vrouw (en honderden anderen) met vele jaren pijn door een TMJ-implantaat

Meerdere TMJ-operaties

De auteurs beschreven het verhaal van een 55-jarige vrouw met een geschiedenis van meerdere temporalmandibular joint (TMJ)-operaties. Omdat ze moeite had met het openen van haar mond en het bij elkaar brengen van haar tanden kreeg ze in de jaren tachtig bilaterale Proplast-Teflon interpositionele implantaten (PTIPI’s). Dit werd gevolgd door bilaterale totale gewrichtsvervanging met TMJ-prothesen en vervolgens verwijdering van haar rechter totale gewrichtsprothese.

Chronische onsteking

Dit leidde echter alleen maar tot verergerde pijn en de vernietiging en ankylose van haar TMJ’s. Waarschijnlijk was dit het gevolg van chronische ontsteking veroorzaakt door Proplast-Teflon-deeltjes die uiteenvielen in nabijgelegen weefsels, schreven de auteurs.

Langdurige pijn

Hoewel de procedure om de ankylose te verlichten voor fysieke verbeteringen zorgde bleef haar pijn met dezelfde intensiteit aanhouden. Aangenomen wordt dat haar aanhoudende pijn te wijten is aan perifere en centrale neurologische veranderingen die gepaard gaan met chronische ontsteking en zenuwbeschadiging, samen met de psychologische gevolgen van de langdurige pijn, schreven ze.

Therapieën helpen niet

De vrouw heeft in de loop der jaren verschillende pijnstillers en injecties gekregen en is (gedrags)therapieën en neurochirurgie ondergaan. Desondanks blijft ze hevige pijn in haar hoofd en nek ervaren.

Honderden andere patiënten

Dergelijke chronische pijn, disfunctie en invaliditeit na het ontvangen van PTIPI’s om temporomandibulaire gewrichtspijn te behandelen is honderden andere patiënten overkomen, voornamelijk jonge vrouwen. De auteurs schrijven dat de gevallen mislukkingen op federaal, professioneel en individueel niveau aantonen.

Implantaten van Proplast en Teflon

In 1968 ontwikkelde biochemicus Dr. Charles Homsy Proplast, een poreuze vorm van polytetrafluoroethyleen. Later richtte hij het bedrijf Vitek op om implantaten van Proplast en Teflon te ontwikkelen, produceren en vermarkten. Er waren echter waarschuwingen dat Teflon niet in het lichaam mag worden geïmplanteerd, en het gecombineerde materiaal was eerder veroordeeld voor gebruik bij orthopedische patiënten.

Niet getest

Desondanks beweerde Vitek in 1983 dat het implantaat in wezen gelijk was aan siliconenfolie, dat werd gebruikt als TMJ-implantaat, en dat het materiaal biocompatibel was. Dit laatste was echter niet gebaseerd op dier- of biomechanische studies. Toen het bedrijf het implantaat op de markt wilden brengen als een behandeling voor TMJ-stoornis stond de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat toe.

Negatieve gevolgen

Aanvankelijk waren er bemoedigende patiëntenrapporten over het gebruik van de TMJ-implantaten. Kort daarna waren er meldingen van onder andere pijn, beperkte kaakbeweging en verplaatsing van de implantaten. Uiteindelijk begon de FDA de zaken te inspecteren en wonnen patiënten in 1989 de eerste rechtszaken tegen Vitek, dat een jaar later failliet ging. Uiteindelijk nam de FDA in 1991 alle implantaten in beslag, schrijven de auteurs.

Wie is verantwoordelijk?

De vraag rijst dan wie er verantwoordelijk is voor het fiasco. Homsy zelf heeft orale en maxillofaciale chirurgen en patiënten de schuld gegeven voor het falen van het materiaal. Anderen vinden dat de FDA de implantaten kritisch hadden moeten beoordelen, wat niet gebeurde omdat de regulatie onder een bepaald programma viel. Ook werden de implantaten niet gevolgd. Inmiddels heeft de FDA afgelopen juni haar regelgevings- en toezichtproces strenger gemaakt als reactie op aanhoudende meldingen van bijwerkingen die verband houden met alle soorten TMJ-implantaten.

Meerdere faalfactoren

Verder faalden de ontwikkelaars van het implantaat door niet te (h)erkennen dat TMJ unieke kenmerken heeft, evenals het bewijs dat het implantaatmateriaal zou bezwijken onder belastingskrachten in het gewricht. Tenslotte waren professionele organisaties zoals de American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) traag om zich uit te spreken en het publiek te beschermen, schreven de auteurs.

Niet vergeten

De “TMJ PTIPI-affaire is een voorbeeld dat niet mag worden vergeten”, concludeerden ze. Want er treedt schade aan de patiënt op wanneer klinisch en wetenschappelijk onderzoek, zorgstandaarden en de gezondheidszorg en regelgeving die gericht zijn op het verbeteren van chirurgische vooruitgang worden genegeerd of verminderd, en dit moet natuurlijk worden voorkomen.

Bron:
Journal of Pain Research